Controllo della contaminazione mediante trasferimento di materiale

Pubblicato: 4 luglio 2022 | Hannah Balfour (Revisione farmaceutica europea) | 2 commenti

Qui, l'EPR riassume l'analisi di Tim Sandle dei diversi metodi per trasferire gli articoli in aree asettiche, comprese le camere di decontaminazione e i portelli di passaggio.

Garantire che potenziali contaminanti microbici non vengano trasferiti negli ambienti delle camere bianche è un aspetto chiave delle strategie di mitigazione del rischio.

In una revisione, il microbiologo farmaceutico ed esperto di controllo della contaminazione Tim Sandle, ha esaminato diversi metodi di trasferimento del materiale, elencando i metodi di decontaminazione in base all'efficacia e commentando i loro punti deboli.

Sandle afferma che esiste una gerarchia di controllo della contaminazione con i diversi metodi di trasferimento degli articoli in un'area asettica.

I tunnel di autoclavaggio e depirogenazione sono i modi più efficaci per trasferire gli articoli in un'area di lavorazione asettica, poiché sono metodi di sterilizzazione, piuttosto che di disinfezione.

Le camere di decontaminazione a ciclo automatizzato presentano il rischio di contaminazione più basso, con articoli tipicamente a triplo avvolgimento sterilizzati con radiazioni gamma o gas di ossido di etilene che passano attraverso una camera di decontaminazione dove viene utilizzato un disinfettante sporicida per uccidere le spore batteriche dormienti.

Dopo le camere di decontaminazione ci sono portelli passanti dinamici con alimentazione di aria filtrata HEPA: questi richiedono una fase di disinfezione manuale con un agente sporicida.

I maggiori rischi di contaminazione sono rappresentati rispettivamente dai portelli passanti statici senza alimentazione d'aria e dal personale che trasporta oggetti tramite spogliatoi, ecc.

Il requisito minimo dell'allegato 1 delle GMP UE per la disinfezione/decontaminazione di trasferimento è un portello di trasferimento con alimentazioni d'aria localizzate (grado A/classe ISO 5 a riposo), noto anche come portello di passaggio dinamico. Sandle ha osservato che l'allegato 1 rivisto delle GMP dell'UE evidenzia l'importanza del trasferimento dei materiali, ponendo "un'enfasi su pratiche di disinfezione robuste laddove l'uso di autoclavi a doppia estremità non è possibile".

Secondo Sandle, il trasferimento dei materiali è particolarmente critico tra le camere bianche di grado C (classe ISO 8 in funzione) e di grado B (classe ISO 7 in funzione). Per tali applicazioni, ha esaminato le camere di decontaminazione e i portelli dinamici e statici.

"Mentre tutte le attività di passaggio presentano il rischio di trasferimento passivo di particelle, la camera di decontaminazione automatizzata presenta le migliori possibilità di inattivare quelle particelle di natura microbica rispetto ai portelli dinamici e statici", ha scritto Sandle.

Tracciamento e rintracciabilità della causa principale: casi di studio sulla contaminazione microbica...

Egli osserva: "Gli obiettivi di una camera di decontaminazione a ciclo automatizzato sono decontaminare sia la camera che il carico". La capacità del dispositivo di raggiungere un livello sufficiente di uccisione biologica viene valutata utilizzando un organismo resistente al vapore di perossido di idrogeno, come Geobacillus stearothermophilus.

Le camere di decontaminazione sono progettate per garantire livelli di pulizia EU GMP Grado A/ISO 14644 classe 5 con flusso d'aria unidirezionale.

La decontaminazione con perossido di idrogeno, la forma più comune, prevede quattro fasi:

Sandle ha scritto che l'efficacia del vapore di perossido di idrogeno dipende sia dalla concentrazione complessiva che dalla distribuzione uniforme del perossido di idrogeno all'interno della camera. Il vapore non può uccidere i microrganismi protetti da una copertura o schermati da altre superfici; questo deve essere considerato nelle pratiche di carico e appendere gli oggetti all'interno della camera anziché disporli in piano consentirà una distribuzione più efficace del vapore e quindi una maggiore decontaminazione.

È possibile utilizzare anche portelli passanti, ma sia i portelli statici che quelli dinamici richiedono una fase di disinfezione manuale. Secondo Sandle, i portelli statici sono utilizzati al meglio per il trasferimento tra camere bianche dello stesso tipo e all'esterno di aree asettiche, mentre i portelli dinamici possono essere utilizzati in aree asettiche e per il trasferimento tra diversi gradi di camera bianca.