NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO) PRECICE Titanium Systems: sospensione sollevata nel Regno Unito, DSI 2023/006

L'MHRA ha condotto una valutazione approfondita delle informazioni sulla sicurezza tecnica e biologica fornite da NSO ed è convinta che il sottoinsieme di dispositivi PRECICE Titanium (Intra-Medullary Limb Lengthening (IMLL), Short, Unyte e Freedom) possa ora essere utilizzato negli adulti nel UK.

Sistemi PRECICE in titanio – Allungamento intramidollare degli arti (IMLL), Short, Unyte e Freedom.

Numeri di lotto/numeri di serie interessati: fare riferimento all'FSN per i dispositivi interessati.

Prodotto da NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO)

L'MHRA ha condotto una valutazione approfondita delle informazioni sulla sicurezza tecnica e biologica fornite da NSO ed è convinta che il sottoinsieme di dispositivi PRECICE Titanium (Intra-Medullary Limb Lengthening (IMLL), Short, Unyte e Freedom) possa ora essere utilizzato negli adulti nel UK.

NSO ha accettato di soddisfare una serie di condizioni per monitorare efficacemente la sicurezza biologica a lungo termine dei dispositivi.

I marchi CE per i sistemi PRECICE Biodur (Stryde e Plate) non sono stati ripristinati e tutti i sistemi PRECICE Biodur (Bone Transport, Stryde e Plate) rimangono sospesi dal mercato del Regno Unito.

Tutti i dispositivi del sistema PRECICE erano interessati dai seguenti problemi identificati nella precedente notifica di richiamo del dispositivo datata 20 gennaio 2021 rif: 2020/012/009/226/001

L'MHRA ha condotto un'analisi approfondita del sistema di dispositivi PRECICE rilevando che non vi erano informazioni sufficienti per confermare la sicurezza a lungo termine di PRECICE in base all'uso previsto. NSO ha ora fornito prove sufficienti per affrontare questa preoccupazione come indicato di seguito:

La sicurezza a lungo termine dell'esposizione involontaria ai componenti interni e della lisciviazione di sostanze chimiche pericolose era sconosciuta. Sono stati eseguiti test su estraibile e lisciviabile nello scenario peggiore, senza il cappuccio terminale. Questa valutazione è considerata accettabile e scientificamente giustificata e non costituisce più una preoccupazione.

La sicurezza a lungo termine dell’esposizione ai detriti metallici da usura non è stata sufficientemente valutata. Da allora la NSO ha condotto test per definire meglio questo rischio, ma permangono alcune lacune nelle prove relative alla sicurezza. L'MHRA ha pertanto richiesto a NSO di condurre uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione per monitorare in modo proattivo il rischio di esposizione a detriti metallici da usura nei pazienti a cui sono impiantati questi dispositivi. L'MHRA continuerà a rivedere e valutare la sicurezza del dispositivo su base continuativa.

Nonostante i bambini e gli adolescenti costituiscano il principale gruppo di pazienti, questi dispositivi non sono stati convalidati dalla NSO per l’uso in queste popolazioni. I dispositivi PRECICE devono essere impiantati solo in conformità con le istruzioni per l'uso del produttore. Qualsiasi utilizzo di questo dispositivo in popolazioni non adulte è considerato uso “off-label”.

I sistemi PRECICE Titanium: Intra-Midullary Limb Lengthening (IMLL), Short, Unyte e Freedom possono ora essere opportunamente selezionati per l'uso in chirurgia.

Puoi iscriverti per ricevere aggiornamenti via email su avvisi e informazioni sulla sicurezza del dispositivo da parte dell'MHRA.

Coinvolgimento delle parti interessate

Gruppo consultivo di esperti spinali (SEAG)

Associazione ortopedica britannica (BOA)

Squadra per la sicurezza dei pazienti dell'NHS England

Amministrazioni decentrate

NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO) PRECICE Titanium Systems: sospensione sollevata nel Regno Unito, DSI 2023/006